N
п/п
| Текст, к которому
предлагается
поправка
| Автор поправки
| Содержание поправки
| Новая редакция
текста
законопроекта
с предлагаемой
поправкой
| Примечание
|
1
| 2
| 3
| 4
| 5
| 6
|
1
| Абзац тридцать
четвертый статьи
4:
"аптечная
организация -
организация
(структурное
подразделение
организации),
осуществляющая
розничную
торговлю,
хранение,
изготовление и
отпуск
лекарственных
препаратов для
медицинского
применения в
соответствии с
требованиями
настоящего
Федерального
закона;"
| Законодательное
Собрание
Челябинской
области
| В статье 4:
абзац тридцать
четвертый дополнить
предложением
следующего
содержания:
"К видам аптечных
организаций
относятся: аптека,
аптека учреждения
здравоохранения,
аптечный пункт,
аптечный киоск,
аптечный магазин;"
| В статье 4:
абзац тридцать
четвертый:
"аптечная
организация -
организация
(структурное
подразделение
организации),
осуществляющая
розничную торговлю,
хранение,
изготовление и
отпуск
лекарственных
препаратов для
медицинского
применения в
соответствии с
требованиями
настоящего
Федерального
закона. К видам
аптечных
организаций
относятся: аптека,
аптека учреждения
здравоохранения,
аптечный пункт,
аптечный киоск,
аптечный магазин;";
| Определение видов
аптечных
организаций в
федеральном законе
обеспечит
стабильность
фармацевтического
рынка
|
| | | | дополнить абзацем
пятьдесят первым
следующего
содержания:
"требование
медицинской
организации -
документ,
определяющий
потребность
медицинской
организации в
лекарственных
средствах и других
товарах
медицинского
назначения с
указанием их
наименований и
количества."
| абзац пятьдесят
первый:
"требование
медицинской
организации -
документ,
определяющий
потребность
медицинской
организации в
лекарственных
средствах и других
товарах
медицинского
назначения с
указанием их
наименований и
количества."
| Поправка уточняет
понятие,
приведенное в
статье 53
законопроекта
|
2
| "Статья 6.
Полномочия органов
государственной
власти субъекта
Российской
Федерации в сфере
обращения
лекарственных
средств
К полномочиям
органов
государственной
власти субъекта
Российской
Федерации в сфере
обращения
лекарственных
средств относятся:
1) разработка,
утверждение и
реализация
региональных
программ
обеспечения
населения
лекарственными
препаратами;
2) установление
предельных оптовых
и предельных
розничных надбавок
к фактическим
отпускным ценам
производителей
лекарственных
препаратов,
включенных в
перечень жизненно
необходимых и
важнейших
лекарственных
препаратов;
3) осуществление
контроля за
применением цен на
лекарственные
препараты,
включенные в
перечень жизненно
необходимых и
важнейших
лекарственных
препаратов,
организациями
оптовой торговли,
аптечными
организациями и
индивидуальными
предпринимателями,
имеющими лицензию
на осуществление
фармацевтической
деятельности;
4) лицензирование
осуществления
фармацевтической
деятельности в
соответствии с
законодательством
Российской
Федерации о
лицензировании
отдельных видов
деятельности."
| Законодательное
Собрание
Челябинской
области
| В статье 6:
дополнить новым
пунктом 2
следующего
содержания:
"2) организация и
управление
процессом
обеспечения
лекарственными
средствами;";
пункты 2 - 4
считать пунктами
3 - 5;
дополнить пунктом 6
следующего
содержания:
"6) осуществление
регистрации
поступающих на
территорию субъекта
Российской
Федерации
лекарственных
средств с целью
выявления
недоброкачественных
и
фальсифицированных
препаратов с
предоставлением
организациями
оптовой торговли
лекарственными
средствами,
аптечными
организациями,
осуществляющими
ввоз лекарственных
средств на
территорию субъекта
Российской
Федерации, образцов
лекарственных
средств и
документов по
качеству."
| "Статья 6.
Полномочия органов
государственной
власти субъекта
Российской
Федерации в сфере
обращения
лекарственных
средств
К полномочиям
органов
государственной
власти субъекта
Российской
Федерации в сфере
обращения
лекарственных
средств относятся:
1) разработка,
утверждение и
реализация
региональных
программ
обеспечения
населения
лекарственными
препаратами;
2) организация и
управление
процессом
обеспечения
лекарственными
средствами;
3) установление
предельных оптовых
и предельных
розничных надбавок
к фактическим
отпускным ценам
производителей
лекарственных
препаратов,
включенных в
перечень жизненно
необходимых и
важнейших
лекарственных
препаратов;
4) осуществление
контроля за
применением цен на
лекарственные
препараты,
включенные в
перечень жизненно
необходимых и
важнейших
лекарственных
препаратов,
организациями
оптовой торговли,
аптечными
организациями и
индивидуальными
предпринимателями,
имеющими лицензию
на осуществление
фармацевтической
деятельности;
5) лицензирование
осуществления
фармацевтической
деятельности в
соответствии с
законодательством
Российской
Федерации о
лицензировании
отдельных видов
деятельности;
6) осуществление
регистрации
поступающих на
территорию субъекта
Российской
Федерации
лекарственных
средств с целью
выявления
недоброкачественных
и
фальсифицированных
препаратов с
предоставлением
организациями
оптовой торговли
лекарственными
средствами,
аптечными
организациями,
осуществляющими
ввоз лекарственных
средств на
территорию субъекта
Российской
Федерации, образцов
лекарственных
средств и
документов по
качеству."
| Органы
исполнительной
власти субъекта
Российской
Федерации
осуществляют работу
по организации и
управлению
процессом
лекарственного
обеспечения.
В настоящее время
регистрация
лекарственных
средств,
поступающих на
территорию субъекта
Российской
Федерации,
осуществляется на
добровольной основе
и не всеми
организациями, что
не позволяет в
полном объеме
выявлять
недоброкачественные
и
фальсифицированные
препараты до их
поступления в
аптеки
|
3
| Пункт 5 части 7
статьи 42:
"5) медицинским и
ветеринарным
организациям;"
| Законодательное
Собрание
Челябинской
области
| Пункт 5 части 7
статьи 42 изложить
в следующей
редакции:
"5) медицинским
организациям,
имеющим лицензию на
осуществление
фармацевтической
деятельности, и
ветеринарным
организациям;"
| Пункт 5 части 7
статьи 42:
"5) медицинским
организациям,
имеющим лицензию на
осуществление
фармацевтической
деятельности, и
ветеринарным
организациям;"
| Требование наличия
лицензии для
медицинских
организаций при
покупке
лекарственных
средств от
производителя
позволит обеспечить
квалифицированный
приемочный контроль
лекарственных
средств, включающий
проверку качества
медицинских
препаратов
|
4
| "Статья 49.
Фармацевтическая
деятельность
Фармацевтическая
деятельность
осуществляется
организациями
оптовой торговли
лекарственными
средствами,
аптечными
организациями,
ветеринарными
аптеками,
индивидуальными
предпринимателями,
имеющими лицензию
на осуществление
фармацевтической
деятельности,
медицинскими
организациями,
имеющими лицензию
на осуществление
фармацевтической
деятельности, и их
обособленными
подразделениями
(центрами
(отделениями)
общей врачебной
(семейной)
практики,
амбулаториями,
фельдшерскими и
фельдшерско-
акушерскими
пунктами),
расположенными в
сельских
поселениях, в
которых
отсутствуют
аптечные
организации, и
ветеринарными
организациями."
| Законодательное
Собрание
Челябинской
области
| Статью 49 изложить
в следующей
редакции:
"Статья 49.
Фармацевтическая
деятельность
Фармацевтическая
деятельность
осуществляется
организациями
оптовой торговли
лекарственными
средствами,
аптечными
организациями,
ветеринарными
аптеками,
индивидуальными
предпринимателями,
имеющими лицензию
на осуществление
фармацевтической
деятельности, а
также медицинскими
организациями, их
обособленными
подразделениями
(центрами
(отделениями) общей
врачебной
(семейной)
практики,
амбулаториями,
фельдшерскими и
фельдшерско-
акушерскими
пунктами),
расположенными в
сельских
поселениях, в
которых отсутствуют
аптечные
организации, без
лицензии на
осуществление
фармацевтической
деятельности."
| "Статья 49.
Фармацевтическая
деятельность
Фармацевтическая
деятельность
осуществляется
организациями
оптовой торговли
лекарственными
средствами,
аптечными
организациями,
ветеринарными
аптеками,
индивидуальными
предпринимателями,
имеющими лицензию
на осуществление
фармацевтической
деятельности, а
также медицинскими
организациями, их
обособленными
подразделениями
(центрами
(отделениями) общей
врачебной
(семейной)
практики,
амбулаториями,
фельдшерскими и
фельдшерско-
акушерскими
пунктами),
расположенными в
сельских
поселениях, в
которых отсутствуют
аптечные
организации, без
лицензии на
осуществление
фармацевтической
деятельности."
| Торговля
лекарственными
средствами не
является для
медицинских
организаций
основным видом
деятельности.
Лицензирование
фармацевтической
деятельности
приведенных в
статье 49
медицинских
организаций
невозможно,
поскольку в них
отсутствуют
специалисты,
имеющие
фармацевтическое
образование, а
также необходимая
материально-
техническая база
|
5
| "Статья 50.
Продажа
лекарственных
средств
организациями
оптовой торговли
лекарственными
средствами
Организации
оптовой торговли
лекарственными
средствами могут
продавать
лекарственные
средства или
передавать их в
установленном
законодательством
Российской
Федерации порядке:
1) другим
организациям
оптовой торговли
лекарственными
средствами;
2) производителям
лекарственных
средств для целей
производства;
3) аптечным
организациям и
ветеринарным
аптекам;
4) научно-
исследовательским
организациям для
научно-
исследовательской
работы;
5) индивидуальным
предпринимателям,
имеющим лицензии
на осуществление
фармацевтической
или медицинской
деятельности;
6) медицинским и
ветеринарным
организациям;
7) организациям,
осуществляющим
содержание,
разведение и
выращивание
животных."
| Законодательное
Собрание
Челябинской
области
| В статье 50:
в абзаце первом
слово "Организации"
заменить словами
"1. Организации";
пункт 6 изложить в
следующей редакции:
"6) медицинским
организациям,
имеющим лицензию на
осуществление
фармацевтической
деятельности, и
ветеринарным
организациям;";
дополнить частью 2
следующего
содержания:
"2. Организации
оптовой торговли
лекарственными
средствами обязаны
обеспечивать
установленный
уполномоченным
федеральным органом
исполнительной
власти минимальный
ассортимент
лекарственных
препаратов,
необходимых для
оказания
медицинской
помощи."
| "Статья 50. Продажа
лекарственных
средств
организациями
оптовой торговли
лекарственными
средствами
1. Организации
оптовой торговли
лекарственными
средствами могут
продавать
лекарственные
средства или
передавать их в
установленном
законодательством
Российской
Федерации порядке:
1) другим
организациям
оптовой торговли
лекарственными
средствами;
2) производителям
лекарственных
средств для целей
производства;
3) аптечным
организациям и
ветеринарным
аптекам;
4) научно-
исследовательским
организациям для
научно-
исследовательской
работы;
5) индивидуальным
предпринимателям,
имеющим лицензии на
осуществление
фармацевтической
или медицинской
деятельности;
6) медицинским
организациям,
имеющим лицензию на
осуществление
фармацевтической
деятельности, и
ветеринарным
организациям;
7) организациям,
осуществляющим
содержание,
разведение и
выращивание
животных.
2. Организации
оптовой торговли
лекарственными
средствами обязаны
обеспечивать
установленный
уполномоченным
федеральным органом
исполнительной
власти минимальный
ассортимент
лекарственных
препаратов,
необходимых для
оказания
медицинской
помощи."
| Требование наличия
лицензии для
организаций оптовой
торговли
лекарственными
средствами при
покупке
лекарственных
средств от
производителя
позволит обеспечить
квалифицированный
приемочный контроль
лекарственных
средств, включающий
проверку качества
медицинских
препаратов.
В настоящее время
аптечные
организации обязаны
иметь обязательный
ассортимент
лекарств,
установленный
приказом
Минздравсоцразвития
РФ. Однако
организации оптовой
торговли,
обеспечивающие
медикаментами
аптечные
организации,
приведенные в
статье 50, могут не
иметь такой
ассортимент
лекарств. В
результате аптеки
подлежат
административной
ответственности за
то, что не
обеспечивают
ассортимент
лекарств, которые
отсутствуют на
фармацевтическом
рынке
|
6
| В статье 52:
абзац первый части
1:
"1. Розничная
торговля
лекарственными
препаратами
осуществляется
аптечными
организациями,
ветеринарными
аптеками,
индивидуальными
предпринимателями,
имеющими лицензию
на осуществление
фармацевтической
деятельности,
медицинскими
организациями,
имеющими лицензию
на осуществление
фармацевтической
деятельности, и их
обособленными
подразделениями
(центрами
(отделениями)
общей врачебной
(семейной)
практики,
амбулаториями,
фельдшерскими и
фельдшерско-
акушерскими
пунктами),
расположенными в
сельских
поселениях, в
которых
отсутствуют
аптечные
организации, и
ветеринарными
организациями.";
часть 2:
"2. Перечень
медицинских
организаций,
имеющих лицензию
на осуществление
фармацевтической
деятельности, и их
обособленных
подразделений
(центров
(отделений) общей
врачебной
(семейной)
практики,
амбулаторий,
фельдшерских и
фельдшерско-
акушерских
пунктов),
расположенных в
сельских
поселениях, в
которых
отсутствуют
аптечные
организации,
устанавливается
органами
исполнительной
власти субъектов
Российской
Федерации.";
| Законодательное
Собрание
Челябинской
области
| В статье 52:
абзац первый части
1 изложить в
следующей редакции:
"1. Розничная
торговля
лекарственными
препаратами
осуществляется
аптечными
организациями,
ветеринарными
аптеками,
индивидуальными
предпринимателями,
имеющими лицензию
на осуществление
фармацевтической
деятельности, а
также медицинскими
организациями и их
обособленными
подразделениями
(центрами
(отделениями) общей
врачебной
(семейной)
практики,
амбулаториями,
фельдшерскими и
фельдшерско-
акушерскими
пунктами),
расположенными в
сельских
поселениях, в
которых отсутствуют
аптечные
организации, без
лицензии на
фармацевтическую
деятельность по
договору с аптечной
организацией,
имеющей лицензию на
фармацевтическую
контролем.";
в части 2 слова ",
имеющих лицензию на
осуществление
фармацевтической
деятельности,"
исключить;
| В статье 52:
абзац первый части
1:
"1. Розничная
торговля
лекарственными
препаратами
осуществляется
аптечными
организациями,
ветеринарными
аптеками,
индивидуальными
предпринимателями,
имеющими лицензию
на осуществление
фармацевтической
деятельности, а
также медицинскими
организациями и их
обособленными
подразделениями
(центрами
(отделениями) общей
врачебной
(семейной)
практики,
амбулаториями,
фельдшерскими и
фельдшерско-
акушерскими
пунктами),
расположенными в
сельских
поселениях, в
которых отсутствуют
аптечные
организации, без
лицензии на
фармацевтическую
деятельность по
договору с аптечной
организацией,
имеющей лицензию на
фармацевтическую
деятельность, и под
ее деятельность, и
под ее контролем.";
часть 2:
"2. Перечень
медицинских
организаций и их
обособленных
подразделений
(центров
(отделений) общей
врачебной
(семейной)
практики,
амбулаторий,
фельдшерских и
фельдшерско-
акушерских
пунктов),
расположенных в
сельских
поселениях, в
которых отсутствуют
аптечные
организации,
устанавливается
органами
исполнительной
власти субъектов
Российской
Федерации.";
| Торговля
лекарственными
средствами не
является для
медицинских
организаций
основным видом
деятельности.
Лицензирование
фармацевтической
деятельности
медицинских
организаций и их
обособленных
подразделений
(центров
(отделений) общей
врачебной
(семейной)
практики,
амбулаторий,
фельдшерских и
фельдшерско-
акушерских
пунктов),
расположенных в
сельских
поселениях,
невозможно,
поскольку в них
отсутствуют
специалисты с
фармацевтическим
образованием,
должная
материально-
техническая база.
Согласно пункту 2
статьи 52 перечень
таких медицинских
организаций
утверждается
органами
исполнительной
власти субъекта
Российской
Федерации, что
обеспечивает
контроль за их
деятельностью.
В связи с
исключением
положения о
необходимости
наличия у
медицинских
организаций
лицензии на
осуществление
фармацевтической
деятельности
требуется внести
соответствующие
изменения по всему
тексту
законопроекта.
|
| | абзац первый части
3:
"3. Виды аптечных
организаций и
правила отпуска
лекарственных
препаратов для
медицинского
применения
аптечными
организациями и
индивидуальными
предпринимателями,
имеющими лицензию
на осуществление
фармацевтической
деятельности, а
также правила
отпуска
лекарственных
препаратов
медицинскими
организациями,
имеющими лицензию
на осуществление
фармацевтической
деятельности, и их
обособленными
подразделениями
(центрами
(отделениями)
общей врачебной
(семейной)
практики,
амбулаториями,
фельдшерскими и
фельдшерско-
акушерскими
пунктами),
расположенными в
сельских
поселениях, в
которых
отсутствуют
аптечные
организации,
утверждаются
уполномоченным
федеральным
органом
исполнительной
власти.";
| | в абзаце первом
части 3 слово
"Виды" заменить
словами "Положения
о видах", слова
"медицинскими
организациями,
имеющими лицензию
на осуществление
фармацевтической
деятельности,"
заменить словами
"медицинскими
организациями";
| абзац первый части
3:
"3. Положения о
видах аптечных
организаций и
правила отпуска
лекарственных
препаратов для
медицинского
применения
аптечными
организациями и
индивидуальными
предпринимателями,
имеющими лицензию
на осуществление
фармацевтической
деятельности, а
также правила
отпуска
лекарственных
препаратов
медицинскими
организациями и их
обособленными
подразделениями
(центрами
(отделениями) общей
врачебной
(семейной)
практики,
амбулаториями,
фельдшерскими и
фельдшерско-
акушерскими
пунктами),
расположенными в
сельских
поселениях, в
которых отсутствуют
аптечные
организации,
утверждаются
уполномоченным
федеральным органом
исполнительной
власти.";
| Виды аптечных
организаций
уточняются в абзаце
тридцать четвертом
статьи 4
законопроекта
|
| | часть 5:
"5. Аптечные
организации,
индивидуальные
предприниматели,
имеющие лицензию
на осуществление
фармацевтической
деятельности, и
медицинские
организации,
имеющие лицензию
на осуществление
фармацевтической
деятельности, и их
обособленные
подразделения
(центры
(отделения) общей
врачебной
(семейной)
практики,
амбулатории,
фельдшерские и
фельдшерско-
акушерские
пункты),
расположенные в
сельских
поселениях, в
которых
отсутствуют
аптечные
организации,
обязаны продавать
лекарственные
препараты в
количествах,
необходимых для
выполнения
врачебных
назначений.";
| | в части 5 слова "и
медицинские
организации,
имеющие лицензию на
осуществление
фармацевтической
деятельности,"
заменить словами
"медицинские
организации";
| часть 5:
"5. Аптечные
организации,
индивидуальные
предприниматели,
имеющие лицензию на
осуществление
фармацевтической
деятельности,
медицинские
организации и их
обособленные
подразделения
(центры (отделения)
общей врачебной
(семейной)
практики,
амбулатории,
фельдшерские и
фельдшерско-
акушерские пункты),
расположенные в
сельских
поселениях, в
которых отсутствуют
аптечные
организации,
обязаны продавать
лекарственные
препараты в
количествах,
необходимых для
выполнения
врачебных
назначений.";
| |
| | абзац второй части
6:
"Медицинские
организации,
имеющие лицензию
на осуществление
фармацевтической
деятельности, и их
обособленные
подразделения
(центры
(отделения) общей
врачебной
(семейной)
практики,
амбулатории,
фельдшерские и
фельдшерско-
акушерские
пункты),
расположенные в
сельских
поселениях, в
которых
отсутствуют
аптечные
организации,
осуществляют
розничную торговлю
лекарственными
препаратами, за
исключением
наркотических
лекарственных
препаратов и
психотропных
лекарственных
препаратов,
согласно перечню,
утверждаемому
органами
исполнительной
власти субъектов
Российской
Федерации."
| | в абзаце втором
части 6 слова ",
имеющие лицензию на
осуществление
фармацевтической
деятельности,"
исключить;
дополнить частями 9
и 10 следующего
содержания:
"9. Лекарственные
препараты для
медицинского
применения
отпускаются по
рецепту врача. Без
рецепта врача
отпускаются
лекарственные
препараты по
перечню,
утверждаемому
уполномоченным
федеральным органом
исполнительной
власти.
10. В витринах
аптечных
организаций
размещаются
лекарственные
препараты,
отпускаемые без
рецепта врача."
| абзац второй части
6:
"Медицинские
организации и их
обособленные
подразделения
(центры (отделения)
общей врачебной
(семейной)
практики,
амбулатории,
фельдшерские и
фельдшерско-
акушерские пункты),
расположенные в
сельских
поселениях, в
которых отсутствуют
аптечные
организации,
осуществляют
розничную торговлю
лекарственными
препаратами, за
исключением
наркотических
лекарственных
препаратов и
психотропных
лекарственных
препаратов,
согласно перечню,
утверждаемому
органами
исполнительной
власти субъектов
Российской
Федерации."
части 9 и 10:
"9. Лекарственные
препараты для
медицинского
применения
отпускаются по
рецепту врача. Без
рецепта врача
отпускаются
лекарственные
препараты по
перечню,
утверждаемому
уполномоченным
федеральным органом
исполнительной
власти.
10. В витринах
аптечных
организаций
размещаются
лекарственные
препараты,
отпускаемые без
рецепта врача."
|
Положения части 9
призваны повысить
требования к
медицинским
работникам,
связанные с
необходимостью
оформлять рецепты,
а к аптечным
работникам -
соблюдать правила
отпуска
лекарственных
средств.
Положение части 10
направлено на
предоставление
аптечными
организациями
потребителю
достоверной
информации о
лекарственных
препаратах
|
7
| Абзац второй части
3 статьи 53:
"Не допускается
изготовление в
аптечных
организациях,
ветеринарных
аптеках и
индивидуальными
предпринимателями,
имеющими лицензию
на осуществление
фармацевтической
деятельности,
лекарственных
препаратов,
зарегистрированных
в Российской
Федерации."
| Законодательное
Собрание
Челябинской
области
| абзац второй части
3 статьи 53
исключить
| | Принятие данной
поправки повлечет
за собой закрытие
производственных
отделов аптечных
организаций из-за
их низкой
рентабельности, в
связи с чем не
будут
изготавливаться
лекарственные
средства по рецепту
врача, которые не
выпускаются
фармацевтической
промышленностью
|