Приложение к Приказу от 01.11.2008 г № 990
1.ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1.Региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (в дальнейшем именуемый "Региональный центр") создан в Брянской области на базе ГУЗ "Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" как часть государственной системы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора).
2.ЦЕЛЬ, ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ И ВИДЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
2.1.Основной целью деятельности Регионального центра является повышение безопасности населения Брянской области при проведении фармакотерапии.
2.2.Основные задачи Регионального центра:
2.2.1.Организация работы по выявлению проблем лекарственной терапии в Брянской области и мониторинг безопасности лекарственных средств на территории Брянской области.
2.2.2.Сбор, анализ, систематизация и верификация спонтанных сообщений о непредвиденных побочных реакциях (НПР) и случаях терапевтической неэффективности лекарственных средств.
2.2.3.Внедрение в медицинскую практику современных методов исследования безопасности лекарственных средств.
2.2.4.Организация исследований в области с целью получения дополнительной информации о безопасности/эффективности ЛС.
2.2.5.Информирование Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств ФГУ "ЕЦЭСМП" Росздравнадзора (далее - ФЦ МБЛС) о выявленных в регионе НПР в установленном порядке, предусматривающем заполнение карты-извещения о НПР, и представление ежемесячных отчетов.
2.2.6.Выявление факторов риска развития НПР, разработка и внедрение в медицинскую практику мер, направленных на их предотвращение.
2.2.7.Выявление фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств.
2.2.8.Проведение информационной работы в области качества и безопасности лекарственных средств с работниками здравоохранения и пациентами.
2.2.9.Оказание консультативной помощи медицинским работникам в анализе, верификации и интерпретации НПР.
2.2.10.Подготовка предложений для ФЦ МБЛС, территориального управления Росздравнадзора и департамента здравоохранения, направленных на решение возникших проблем в области безопасности и/или неэффективности лекарственных средств.
2.3.Основными видами деятельности Регионального центра являются:
2.3.1.Сбор, регистрация, систематизация и анализ спонтанных сообщений о НПР на лекарственные средства.
2.3.2.Активный мониторинг безопасности и эффективности лекарственных средств, при применении которых возникли (подозреваются) соответствующие проблемы, в Брянской области.
2.3.3.Мониторинг исходов терапии при назначении лекарственных средств по незарегистрированным показаниям.
2.3.4.Мониторинг исходов беременности при назначении лекарственных средств беременным женщинам.
2.3.5.Подготовка и представление отчетов и справок по вопросам безопасности лекарственных средств по запросам ФЦ МБЛС и территориальных управлений Росздравнадзора.
2.3.6.Организация и проведение научно-исследовательских работ в области фармаконадзора.
2.3.7.Консультативно-аналитическая и методическая деятельность по вопросам экспертизы безопасности лекарственных средств.
2.3.8.Информационная деятельность (проведение семинаров, симпозиумов по проблемам безопасности фармакотерапии).
2.3.9.Взаимодействие с работниками здравоохранения, ЛПУ, ФЦ МБЛС, территориальными управлениями Росздравнадзора, департаментом здравоохранения и другими заинтересованными сторонами в области профилактики осложнений лекарственной терапии и организации медицинской помощи в случае развития тяжелых осложнений.
2.3.10.Другие виды научно-производственной и хозяйственной деятельности, не противоречащие действующему законодательству и настоящему Положению.
3.ОРГАНИЗАЦИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ И ПОЛНОМОЧИЯ РЕГИОНАЛЬНОГО ЦЕНТРА
3.1.Региональный центр в своей работе руководствуется действующим законодательством Российской Федерации, федеральными законами, указами Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, приказами, поручениями и распоряжениями руководителя Росздравнадзора и руководителя организации, на базе которой функционирует Региональный центр.
3.2.Региональный центр выполняет работы, финансируемые из бюджетных и внебюджетных средств.
3.3.Региональный центр имеет штампы и бланки с указанием наименования Регионального центра.
3.4.Региональный центр возглавляет руководитель, который назначается и освобождается от занимаемой должности приказом директора департамента здравоохранения Брянской области.
3.5.Руководитель Регионального центра:
3.5.1.Осуществляет общее руководство Региональным центром, определяет и дает работникам Регионального центра поручения и указания по вопросам, отнесенным к деятельности Регионального центра.
3.5.2.Отвечает на письма предприятий, учреждений, организаций, ведет прием граждан, должностных лиц учреждений и организаций по вопросам, отнесенным к функциям Регионального центра.
3.6.Региональный центр направляет информацию о выявленных НПР и случаях неэффективности ЛС в базу данных ФЦ МБЛС в виде заполненной карты-извещения, представленной в электронном формате на сайте http://www.roszdravnadzor.ru, обязательно указывая степень достоверности причинно-следственной связи НПР с препаратом.
3.7.При получении сообщений о летальных исходах и серьезных (госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность, врожденные аномалии, другие клинически значимые реакции) непредвиденных (не отраженных в инструкции по медицинскому применению ЛС) НПР на ЛС информация о них направляется в территориальное управление Росздравнадзора по Брянской области с заключением клинического фармаколога (приложение N 2) и в ФЦ МБЛС в электронном виде по web-интерфейсу не позднее 1 рабочего дня с момента ее поступления. При получении дополнительных данных о развитии серьезных НПР действия проводятся по той же схеме.
Информация о НПР, не относящихся к разряду серьезных непредвиденных, направляется в ФЦ МБЛС в электронном виде по web-интерфейсу не позднее 5 рабочих дней с момента ее получения Региональным центром.
3.8.Региональный центр ежемесячно представляет в ФЦ МБЛС отчет о полученных сообщениях о НПР и/или случаях терапевтической неэффективности ЛС (приложение N 3), подписанный руководителем центра. Отчет направляется в электронном формате (Word.doc) по адресу ADR@regmed.ru и по факсу +84991903461. Оригиналы карт-извещений и ежемесячных отчетов хранятся в Региональном центре.
3.9.Годовой отчет представляется в ФЦ МБЛС не позднее 31 января года, следующего за отчетным годом. Отчет подписывается руководителем Регионального центра и представляется в электронном виде (ADR@regmed.ru) и на бумажном носителе (Москва, 127051, Петровский бульвар, дом 8. "Для Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств").
3.10.Региональный центр планирует свою научно-методическую деятельность, проведение информационно-просветительских мероприятий, проведение фармакоэпидемиологических исследований и другие виды деятельности, кроме сбора сообщений о НПР, на ближайший квартал. С целью координации научно-методической деятельности региональных центров и проведения совместных мероприятий планы представляются в ФЦ МБЛС не позднее 5 рабочих дней до начала запланированного периода. Отчеты о проведенных мероприятиях включаются в ежемесячные и годовые отчеты.
3.11.Для получения информации о НПР на какой-либо лекарственный препарат на всей территории Российской Федерации Региональный центр направляет запрос в ФЦ МБЛС.
3.12.По согласованию с руководителем ФЦ МБЛС сотрудники Регионального центра направляются на обучение и стажировку в ФЦ МБЛС.
4.ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
4.1.Ответственность за качество и своевременность выполнения Региональным центром задач и функций, возложенных на Региональный центр, несет руководитель Регионального центра в соответствии с должностной инструкцией и действующим законодательством Российской Федерации.
4.2.Ответственность других работников Регионального центра устанавливается соответствующими инструкциями.