Постановление от 19.05.2009 г № 8
Об усилении мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» при транспортировании и хранении МИБП в Омской области
Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Омской области отмечает, что сохранение качества вакцин при их транспортировании и хранении является одним из важных аспектов обеспечения безопасности иммунопрофилактики. Контроль качества вакцин и управление "холодовой цепью" регламентируется федеральным законодательством, в том числе:
- Федеральным законом от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения";
- Федеральным законом от 17 сентября 1998 г. N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней";
- Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах".
Нормативными и методическими документами, подготовленными Федеральной службой в 2003 - 2009 годах, утвержден комплекс мероприятий по организации "холодовой цепи", определен конкретный круг должностных лиц, несущих персональную ответственность за ее функционирование, включая вопросы регулярной переподготовки специалистов по организации вакцинопрофилактики населения.
С учетом рекомендаций Всемирной организации здравоохранения и в соответствии с требованиями п. 3.15 Санитарных правил СП 3.3.2342-08 "Обеспечение безопасности иммунизации", утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 03.03.2008 N 15, и Методических указаний МУ 3.3.2437-09 "Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе "холодовой цепи" транспортирование МИБП необходимо осуществлять при соблюдении температурного режима, указанного в инструкции по применению МИБП, что должно подтверждаться показаниями терморегистраторов (в авторефрижераторах) или термоиндикаторов, вложенных в каждый контейнер с вакциной.
Вместе с тем, до настоящего времени учреждения Омской области, занимающиеся хранением и транспортированием медицинских иммунобиологических препаратов, для контроля температурного режима не используют термоиндикаторы. Остается потребность в холодильном оборудовании для транспортирования и хранения МИБП. В лечебно-профилактических учреждениях требуется заменить часть бытовых холодильников и термоконтейнеров, дополнительно приобрести новое холодильное оборудование, применять в работе термоиндикаторы.
Специальное обучение по вопросам организации работы в системе "холодовой цепи" и безопасности иммунизации прошли 75% подлежащих. Не прошли обучение медицинские работники Большеуковского, Исилькульского, Тевризского, Знаменского, Павлоградского, Нововаршавского, Горьковского, Оконешниковского, Седельниковского, Тарского, Таврического районов.
В целях обеспечения поддержания надлежащего качества медицинских иммунобиологических препаратов при их транспортировании и хранении и в соответствии со ст. 51 Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30.03.1999 N 52-ФЗ, ст. 35 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650), Санитарно-эпидемиологическими правилами "Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов. СП 3.3.2.1248-03", утвержденными постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 20.03.2003, постановляю:
1.Рекомендовать главам муниципальных районов Омской области, Администрации г. Омска:
1.1.Рассмотреть вопрос о возможности дополнительного выделения денежных средств на закупку холодильного оборудования взамен устаревшего, термоконтейнеров и термоиндикаторов для обеспечения надлежащего функционирования "холодовой цепи" на III - IV уровнях.
2.Министерству здравоохранения Омской области:
2.1.Усилить контроль за условиями поставок МИБП фирмами-поставщиками в рамках заключенных государственных контрактов, немедленно информировать Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия населения по Омской области обо всех случаях нарушений температурного режима транспортирования МИБП.
2.2.Обеспечить своевременное внесение данных о поставках МИБП, осуществляемых в рамках государственных контрактов в 2009 году, в систему АИС РосЗдрав.
3.Министерству здравоохранения Омской области, департаменту здравоохранения Администрации г. Омска:
3.1.Обеспечить контроль функционирования системы "холодовой цепи" на всех ее уровнях, обратив особое внимание на техническое состояние и достаточность объемов холодильного оборудования, использование для транспортирования МИБП зарегистрированных и разрешенных к применению термоконтейнеров и термоиндикаторов, наличие планов экстренных мероприятий при возникновении чрезвычайных ситуаций, переподготовку медицинских кадров по вопросам организации вакцинопрофилактики.
4.Главным врачам бюджетных (государственных), муниципальных и ведомственных учреждений здравоохранения:
4.1.Обеспечить специальное обучение медицинских работников по вопросам организации работы в системе "холодовой цепи" и безопасности иммунизации.
4.2.Обеспечить соблюдение функционирования системы "холодовой цепи" на всех ее уровнях, обратив особое внимание на техническое состояние и достаточность объемов холодильного оборудования, использование для транспортирования МИБП зарегистрированных и разрешенных к применению термоконтейнеров и термоиндикаторов, наличие планов экстренных мероприятий при возникновении чрезвычайных ситуаций, переподготовку медицинских кадров по вопросам организации вакцинопрофилактики.
5.Начальникам территориальных отделов, начальнику отдела эпидемиологического надзора Управления Роспотребнадзора по Омской области, начальнику отдела надзора на транспорте и санитарной охраны территории:
5.1.При выявлении фактов нарушения температурного режима хранения или транспортирования МИБП принимать меры в соответствии с требованиями санитарного законодательства.
6.Контроль за выполнением постановления возложить на заместителя руководителя П.А. Ускова.
7.Информацию о выполнении постановления представить в Управление Роспотребнадзора по Омской области к 01.10.2009.
Главный государственный санитарный
врач по Омской области
А.С.Крига