Приложение к Приказу от 17.11.2005 г № 397
Аккредитация учреждения здравоохранения - официальное признание компетентности (способности) лечебного учреждения качественно оказывать определенные виды медицинской помощи (Отраслевой стандарт 91500.01.005-2001 "Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении" - далее - ОСТ ТО). Главные принципы проведения аккредитации: добровольность (в отличии от лицензирования), компетентность, независимость и общедоступность (Постановление Государственного комитета РФ по стандартизации и метрологии от 30.12.1999 N 72 "Об утверждении общих правил по проведению аккредитации в Российской Федерации"). По своей сути это вневедомственная процедура профессиональной оценки, выполняемая с привлечением широкого круга общественных институтов. При этом анализируются: 1) вопросы организации труда (общие технологии оказания помощи, включая взаимоотношения и слаженность работы коллектива, вежливость персонала и т.д.); 2) результаты работы с точки зрения как государственной отчетности, так и удовлетворения ожиданий и потребностей пациентов; 3) профессиональные знания, навыки и умения медицинского персонала, а не только его формальный уровень подготовки, как это принято учитывать при лицензировании (Горбунов С.Н., Воробьев А.П., Юрьев А.С. и др., 2002).
Вскрытие трупа (autopsia; син.: аутопсия, аутотомия - устар., обдукция - устар., секция) - исследование тела умершего, заключающееся в последовательном извлечении и препаровке органов и тканей с выявлением имеющихся в них патологических изменений и установление причин смерти (Энциклопедический словарь медицинских терминов - М: 1982, т. 1, с. 227).
Вскрытие трупа патологоанатомическое - вскрытие трупа врачом-патологоанатомом с целью установления патологоанатомического диагноза и сопоставления с ним клинического диагноза (Энциклопедический словарь медицинских терминов - М.: 1982, т. 1, с. 227).
Исследования, манипуляции и процедуры - отдельные медицинские мероприятия, направленные на оказание медицинской помощи, описываемые требованиями к технологиям их выполнения, но не имеющие самостоятельного законченного профилактического, диагностического, лечебного или реабилитационного значения, являющиеся вспомогательными элементами медицинских услуг (ОСТ ТО).
--------------------------------
<*> Примечание. В Отраслевом стандарте "Система стандартизации в медицине. Основные положения" (ОСТ 91500.01.0007-2001) - изъятие органа у донора, как и аутопсия отнесены к вспомогательным процедурам. Однако патологоанатомическое исследование трупа с его многогранными задачами несомненно имеет все признаки медицинской услуги, причем сложной.
Категория нормативной документации - ГОСТ (ГОСТ Р), ОСТ, СТП, СТО, другие руководящие документы, рекомендации, методические указания (ОСТ ТО).
Качество медицинской помощи - совокупность характеристик, подтверждающих соответствие оказанной медицинской помощи имеющимся потребностям пациента, его ожиданиям, современному уровню медицинской науки и технологии. Характеристики качества медицинской помощи включают: доступность, безопасность, удовлетворенность, оптимальность (соответствие стандартам и нормам этики), стабильность процесса и результата, развитие (как улучшение процесса и результата), обоснованность действий и технологий (адекватность), эффективность (Якубовяк В., 2002).
Консенсус - согласие большинства заинтересованных сторон, а не обязательное их полное единодушие.
Лицензия - специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.
Лицензионные требования и условия - совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
Лицензирование - мероприятия, связанные с предоставлением лицензий и контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований (Закон РФ от 08.08.2001 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности").
Лицензирование медицинского учреждения - акт государственного признания возможности медицинского учреждения выполнять определенный объем медицинской помощи, проверка на соответствие условий выполнения медицинской помощи установленным требованиям (стандартам). Условия включают как здания и строения, так и персонал, оборудование, обеспечение (Горбунов С.Н., Воробьев П.А., Юрьев А.С. и др., 2002). Лицензирование должно рассматриваться как форма государственного регулирования, заключающегося в установлении порядка, при котором осуществление отдельных видов деятельности возможно только при наличии специального разрешения (лицензии), выдаваемого органами исполнительной власти при соблюдении соискателем лицензии определенных правил (Шевченко С.Е., 1998).
Медицинская услуга - мероприятие или комплекс мероприятий, направленных на профилактику заболеваний, их диагностику и лечение, имеющих самостоятельное значение и определенную стоимость (ОСТ ТО).
Медицинская услуга простая - неделимая услуга, выполняемая по формуле <"пациент" + "специалист" = "один элемент профилактики, диагностики, лечения"> (ОСТ ТО).
--------------------------------
<*> Примечание. Морфологическое исследование тканей (кожи, суставов, пищевода, желудка, почек и т.п.), включая микроскопию тканей (гистологическое исследование), гистохимическое иммуноморфологическое и электронномикроскопическое исследования в отраслевом классификаторе "Простые медицинские услуги" (ОК ПМУ N 91500.09.0001-2001) отнесены к 8 разделу (тип простой услуги).
Медицинская услуга сложная - набор простых медицинских услуг, требующий для своей реализации определенного состава персонала, комплексного технического оснащения, специальных помещений и т.д., отвечающий формуле <"пациент" + "комплекс простых услуг" = "этап профилактики, диагностики или лечения"> (ОСТ ТО).
--------------------------------
<*> Примечание. Морфологическое (гистологическое) исследование биоптата, операционного материала, последа целесообразно отнести к сложной медицинской услуге.
Медицинская услуга комплексная - набор сложных и (или) простых медицинских услуг, заканчивающихся либо проведением профилактики, либо установлением диагноза, либо окончанием проведения определенного этапа лечения (стационарного, реабилитационного и т.д.) по формуле: <"пациент" + "простые + комплексные услуги" = "проведение профилактики, установление диагноза или окончание проведения определенного этапа лечения"> (ОСТ ТО).
Объект стандартизации - продукция, услуги, процесс, работы, к которым применима стандартизация (ОСТ ПРСПВВ).
Оценка соответствия (при аккредитации) - деятельность, связанная с прямым или косвенным определением того, что соответствующие требования выполняются (Руководство ИСО/МЭК 2).
Пациент/потребитель - любые из перечисленных ниже лиц и учреждений: пациент; семья пациента; врач-терапевт пациента; хирург, специалист, приходящий медицинский работник, профессионал в области смежных медицинских услуг или другой поставщик услуг здравоохранения; компания или организация, с которой заключен контракт на обслуживание; правительственное (государственное) учреждение; фонд здравоохранения; другой поставщик; внутренний потребитель (то есть потребитель внутри собственной организации поставщика услуг здравоохранения) или соответствующее общество, или общественная группа (ИСО 9001:2000).
Перинатальная смертность - число родившихся мертвыми и умерших в первые 6 дней после рождения на 1000 родившихся живыми и мертвыми (Волощук И.Н., 2002).
Перинатальная смертность - показатель (рекомендация ВОЗ - МКБ-10, ВОЗ, Женева, 1995, т. 2, с. 169): включает число случаев смерти плодов с массой тела не менее 500 г (если масса тела при рождении неизвестна, рождение при сроке беременности от 22 полных недель или с длиной тела 25 см и более от верхушки темени до пяток) плюс число умерших в раннем неонатальном периоде на 1000 всех родившихся (МКБ-10, ВОЗ, Женева, 1995, т. 2, с. 149). Этот показатель в России в государственной статистике не используется в связи измененным содержанием понятия "перинатальный период" (см. "показатель перинатальной смертности с учетом массы тела").
Перинатальная смертность - показатель с учетом массы тела:
число мертворожденных с массой тела 1000 г
и более плюс число умерших в раннем неонатальном периоде
с массой тела при рождении 1000 г и более
--------------------------------------------------------- x 1000
Всего родившихся с массой тела 1000 г и болееПодтверждение соответствия (при аккредитации) - деятельность, результатом которой является документальное свидетельство, дающее уверенность в том, что продукция, процесс или услуга соответствуют заданным требованиям (Руководство ИСО/МЭК 2).
Работы (процессы), выполняемые с целью поставки потребителю продукта (услуг) - ИСО 9001:2000) - отдельные медицинские мероприятия, направленные на оказание медицинской помощи, описываемые требованиями к технологии их выполнения, но не имеющие самостоятельного законченного профилактического, диагностического, лечебного или реабилитационного значения, являющиеся вспомогательными элементами медицинских услуг. В этом плане целесообразно их отнести в одну группу с такими понятиями, как "исследования, манипуляции, процедуры".
Сертификация медицинских услуг - процедура подтверждения соответствия, посредством которой независимая от производителя и потребителя медицинских услуг организация удостоверяет в письменной форме, что должным образом идентифицированная медицинская услуга соответствует конкретному стандарту или иному нормативному документу (ОСТ ТО).
--------------------------------
<*> Примечание. Пока в системе здравоохранения России термины "аккредитация" и "сертификация" в имеющихся документах несут одинаковую смысловую нагрузку (Комаров Ю.М., 1998).
Сертификат соответствия - документ, выданный по правилам сертификации для подтверждения соответствия условий осуществления деятельности установленным требованиям и отраслевым профессиональным стандартам.
Стандартизация в здравоохранении - деятельность, направленная на достижение оптимальной степени упорядочения в здравоохранении путем установления требований, норм, правил, характеристик условий, продукции, технологий, работ, услуг, применяемых в здравоохранении (ОСТ ПРС ПВВ).
Система стандартизации в здравоохранении - совокупность нормативных документов и организационно-технических мероприятий, охватывающих все стадии жизненного цикла нормативных документов, содержащих требования к объектам стандартизации в сфере здравоохранения (ОСТ ТО).
Стандарт - нормативный документ, разработанный на основе консенсуса и утвержденный признанным органом, в котором устанавливаются для всеобщего и многократного пользования правила, общие принципы или характеристики, касающиеся различных видов деятельности или их результатов, и который направлен на достижение оптимальной степени упорядочения в определенной области (ОСТ ТО).
Стандарт предварительный - временный документ, который принимается органом по стандартизации и доводится до широкого круга потенциальных потребителей;
информация, полученная в процессе использования предварительного стандарта, и отзывы об этом документе служат базой для решения вопроса о целесообразности принятия и введения в действие стандарта (ОСТ ТО).
Эксперт лицензионного органа - специалист, аттестованный лицензионным органом на право проведения одного или нескольких видов работ в области лицензирования и сертификации (Шевченко С.Е., 1998).
Экспертиза - проверка соответствия деятельности и ее результатов имеющимся представлениям в виде руководств, экспертных норм и нормативов, проводимая признанным высококвалифицированным специалистом (экспертом) или группой специалистов (Комаров Ю.М., 1998).
Экспертиза ведомственная - экспертиза, проводимая в пределах ведомства.
Экспертиза вневедомственная - экспертиза, проводимая силами учреждений и организаций, не входящих в ведомственное здравоохранение.
Экспертиза внешняя - экспертиза, организуемая и проводимая сторонними подразделениями, учреждениями и организациями.
Экспертиза независимая - экспертиза, проводимая независимо от заинтересованных сторон.
Экспертиза патологоанатомическая первичная - оценка качества оказания медицинской помощи с выявлением причин и характера дефектов на основе клинико-морфологических сопоставлений при анализе летальных исходов и операционно-биопсийных материалов (Пальцев М.А., Коваленко В.Л., Аничков Н.М., 2002).
Экспертиза патологоанатомическая независимая (повторная) - вид независимой медицинской экспертизы (статья 53 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан от 22.07.1993), которая производится при несогласии больного либо членов семьи, близких родственников, законных представителей умершего с заключением первичной патологоанатомической экспертизы (статья 48 Основ законодательства...). Повторная патологоанатомическая экспертиза проводится в патологоанатомическом учреждении или соответствующем отделении ЛПУ более высокой категории на основе клинико-патологоанатомических сопоставлений при анализе не только результатов исследования аутопсийных материалов, но и биоптатов, операционного материала. Повторная независимая экспертиза осуществляется по официальному направлению (запросу) руководителя соответствующего ЛПУ. Основанием для ее назначения является письменное заявление больного либо членов семьи, близких родственников, законных представителей умершего, а также неудовлетворенность внутреннего потребителя услуг (см. выше) результатами первичного патологоанатомического исследования.
Первый заместитель
Министра здравоохранения
Челябинской области
М.Г.МОСКВИЧЕВА